藥品警戒檢查分為常規檢查和有因檢查兩種類型。其中，常規檢查是指按計劃開展的例行檢查，會提前通知檢查對象；有因檢查是指因一個或多個特殊問題開展的針對性檢查，如藥品出現聚集性不良事件、未按要求開展監測相關工作、整改落實不到位等，可事先不告知檢查對象。監測檢查可單獨開展，也可與GMP聯合開展檢查，解讀如下：
一、常規檢查
重點考慮因素有三個方面共13項。
（一）藥品特征（5項）
藥品安全性特性及藥品本身存在的固有風險。
藥品不良反應監測數據及藥品不良反應聚集性事件發生情況。
銷售量大或替代藥品有限的藥品。
批準上市時有附加安全性條件的藥品。
社會關注度較高的藥品。
（二）持有人特征（6項）
持有品種較多、銷售量大的持有人。
未接受過藥物警戒檢查的持有人。
首次在中國境內獲得藥品批準證書的持有人。
委托生產的持有人。
委托開展藥物警戒活動的持有人。
（三）其他情況（2項）
藥品監督管理部門認為需要開展檢查的其他情況。
二、有因檢查
重點考慮因素含8項
1.對疑似藥品不良反應信息遲報、瞞報、漏報，報告質量差，報告信息不準確的。
2.藥品不良反應監測提示可能存在質量安全風險的。
3.未能及時發現、評估、控制或溝通相關風險的。
4.采取暫停生產、銷售、使用和產品召回，未按規定告知藥品監督管理部門的。
5.未按照規定或者藥品監督管理部門要求開展藥品上市后安全性研究、制定并實施藥物警戒計劃，且未提供說明的。
6.未按照藥品監督管理部門要求提供藥物警戒相關資料或提供的資料不符合要求的。
7.延遲實施或沒有充分實施整改措施的。
8.其他需要開展有因檢查的情形。
藥品警戒可能面臨哪些檢查
發布日期：2021-12-13 點擊次數：
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